[13C]-UREA TABLETTA

patikaim.hu

10x buborékcsomagolásban

Formátum: tabletta

Adagolás: orális

I

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

[13C]-urea tabletta

13C-karbamid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  • Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a [13C]-urea tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a [13C]-urea tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a [13C]-urea tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a [13C]-urea tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.  Milyen típusú gyógyszer a [13C]-urea tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ennek a gyógyszernek nincs (gyógyító) hatása; a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A tabletta bevétele után nem-invazív kilégzési teszt segítségével kimutatható a Helicobacter pylori baktérium jelenléte a gyomorban. A készítmény hatóanyagát, a 13C-ureát a gyomorban a Helicobacter pylori baktérium bikarbonáttá és ammóniává bontja. A bikarbonátból képződött széndioxid 15-30 perc múlva megjelenik a kilégzett levegőben. Mivel a 13 bakteriális lebontása során keletkezett széndioxid tartalmazza a 13C izotópot, az izotóppal jelölt széndioxid jelenléte alkalmas érzékeny mérőműszerrel kimutatható. A pozitív eredmény azt jelzi, hogy az Ön gyomrában „élő” Helicobacter pylori baktérium található. Az eredmény ismeretében a vizsgálatot elrendelő orvos állapítja meg az Ön számára legmegfelelőbb kezelési eljárást, mely a Helicobacter pylori kiirtását eredményezheti.

2.  Tudnivalók a [13C]-urea tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a [13C]-urea tablettát:

  • ha allergiás a karbamidra vagy a [13C]-urea tabletta (6. pontban felsorolt) bármelyik egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

  • A vizsgálatot megelőző 2 órában ne fogyasszon szeszes italokat vagy széndioxid tartalmú üdítőket és lehetőleg ne dohányozzon. A vizsgálatot éhgyomorra célszerű elvégezni.

Egyéb és a [13C]-urea tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  • A vizsgálatot 4 hét során nem szabad a Helicobacter pylori-ra is ható gyógyszereket, így elsősorban antibiotikumokat, továbbá savcsökkentő gyógyszereket (H 2 blokkolókat és protonpumpa gátlókat) szedni, mert ezek a vizsgálat eredményét meghamisíthatják.

A [13C]-urea tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A vizsgálatot megelőző 2 órában nem szabad alkoholt vagy szénsav tartalmú üdítőket fogyasztani, mert az befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Mielőtt gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

[13C]-urea tabletta, mivel az urea (karbamid) az emberi szervezetben nagy mennyiségben található természetes anyag, mellékhatásokkal nem rendelkezik, teljesen ártalmatlan, kisgyermekek, idősek, terhes és szoptató anyák egyaránt vizsgálhatók vele.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A [13C]-urea tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

információk a [13C]-urea tabletta egyes összetevőiről

Cukorbetegségben a készítmény glukóz tartalmát (513 mg glukóz-monohidrát tablettánként) figyelembe kell venni.

3.  Hogyan kell alkalmazni a [13C]-urea tablettát?

A [13C]-urea tabletta diagnosztikus készítmény a gyomorban lévő Helicobacter pylori fertőzés kimutatására. A vizsgálat menete, illetve a gyógyszer alkalmazási módja a következő:

  1. A vizsgálandó személy belefúj egy, a vizsgálati eljárásnak (műszernek) megfelelő levegővételi zsákba (kémcsőbe) (0 perces minta).
  2. 1 (egy) darab [13C]-urea tablettát kevergetés közben feloldunk 200 ml széndioxidot nem tartalmazó narancslében vagy almalében (feloldódási idő: 1-3 perc).
  3. A vizsgálandó személy az urea oldat teljes mennyiségét megissza. Az oldat ne tartózkodjék hosszú ideig a szájüregben.
  4. A vizsgálandó 30 percig vár (közben nem szabad enni, inni, dohányozni, gyógyszert bevenni).
  5. 30 perc után egy új levegővételi zsákba (kémcsőbe) fúj a vizsgálandó személy (30 perces minta).
  6. A mintavételi zsákok, csövek megfelelő lezárásáról, jelöléséről, kezeléséről, nyilvántartásáról, a levegőminták 13C-széndioxid tartalmának leméréséről a vizsgálatot irányító orvos, illetve szakasszisztens gondoskodik.

Ha az előírtnál több [13C]-urea tablettát alkalmazott

A készítménnyel kapcsolatban nem számoltak be túladagolásról.

4.  Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így elvileg a [13C]-urea tabletta is okozhat mellékhatásokat, de a [13C]-urea tabletta alkalmazásánál mellékhatás az eddigi ismeretek alapján nem várható.

A [13C]-urea tabletta nem így nem bocsát ki magából radioaktív sugárzást. A benne található 13C izotóp a természetben is előfordul, az egészségre teljességgel ártalmatlan. A 13C izotópot a hatóanyaga dúsított állapotban tartalmazza.

Ha a [13C]-urea tabletta bevétele után bármilyen kellemetlenséget érezne, kérjük, értesítse orvosát!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.  Hogyan kell a [13C]-urea tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  1. További információk

Mit tartalmaz a [13C]-urea tabletta?

  • A készítmény 75 mg 13C-karbamid.
  • Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, nátrium-karboximetil-amilopektin, D-L leucin, makrogol 6000.

Milyen a [13C]-urea tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű tabletta.

Tabletták PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IZINTA Kereskedelmi Kft

1121 Budapest

Konkoly-Thege Miklós út 29/33

Tel: 06 1 392-2654

Fax: 06 1 700 1811

E-mail: info@izinta.hu

Gyártó

Parma Produkt Kft

1145 Budapest,

Uzsoki út 36/a.

OGYI-T-8533/01 

OGYI-T-8533/02

A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2016. január