[90]Y-MULTIBONE KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ+[90]Y-KLORID RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP OLDAT

patikaim.hu

6x üvegben

Formátum: oldatos injekció

Adagolás: parenteralis

I

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

90Y-Multibone készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez + 90Y- klorid radioaktív jelzőizotóp oldat

etilén-diamin-tetrametilén-foszfonát (EDTMP), 90Y-ittrium-klorid

Mielőtt az Ön vizsgálatára alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az 90Y-Multibone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az 90Y-Multibone alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az az 90Y-Multibone-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az 90Y-Multibone-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ 90Y-MULTIBONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az 90Y-Multibone oldatos injekció olyan radiofarmakológiai készítmény, amelyet emlőrák, prosztatarák, és egyéb tumorok csontáttéteinek fájdalomcsillapító kezelésére használnak.

Miután az 90Y-Multibone oldatos injekciót intravénásan beadják az Ön szervezetébe, a vérkeringés által a csontszövethez jut, ahol felhalmozódik és hozzákapcsolódik a különböző fájdalmat okozó káros szövetekhez. A felhalmozódások helyén a csontléziók folyamatos radioaktív sugárzásnak vannak kitéve az injekció radioaktív izotóp tartalma miatt. Az 90Y-Multibone oldatos injekció a léziók sugárzással való roncsolása révén fejti ki fájdalomcsillapító hatását.

Ez a gyógyszerkészítmény csak terápiás célt szolgál.

2. TUDNIVALÓK AZ 90Y-MULTIBONE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazzák az 90Y-Multibone-t

  • ha (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy az 90Y-Multibone egyéb összetevőjére;
  • ha Ön terhes vagy szoptat;
  • 18 év alatti életkorban, kivéve, ha a terápiás hatás felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot;
  • ha Önnél kemoterápiát vagy külső alkalmaztak a megelőző 6 hétben;
  • ha Ön a megelőző 2 hétben egyéb biszfoszfonátokat kapott;
  • ha Ön súlyos csontvelő-károsodásban szenved, mivel a terápia során nagyobb lesz a kockázat, mint a várható haszon. Az ellenjavallat különösen érvényes, ha az Ön kvantitatív paraméterei az alábbi határértékek alattiak, illetve felettiek:
  •   fehérvérsejt szám < 3x109/liter;
  •   thrombocita szám 120x109/liter;
  •   serum creatinin 120 mol/liter;
  • Karnofsky index 60 %.
  • ha Ön nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba.

Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése. A radioaktív izotóp nem kötődő része a vizelettel kiürül. Az injekció beadását követő néhány órában vizeletét bő vízzel, lehetőleg 2–3-szor öblítse le és alaposan mosson kezet. Lehetőleg kerülje el, hogy a vizelet a WC-n kívül elcseppenjen. Amennyiben fehérneműje elszennyeződik, cserélje le azt, és a szennyezett ruhákat elkülönítve, bőséges vízmennyiséggel mossa ki.

A kezelés ideje alatt alkalmazott  egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az 90Y-Multibone oldatos injekció kemoterápiával és külső besugárzásos terápiával egyidőben nem alkalmazható.

Egyéb biszfoszfonátok alkalmazását a terápia előtt 2 héttel be kell szüntetni.

Megszokott fájdalomcsillapítóit továbbra is szedheti; ha fájdalma jelentősen csökken vagy megszűnik a fájdalomcsillapítók elhagyását beszélje meg orvosával.

Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.

Az 90Y-Multibone egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az 90Y-Multibone oldatos injekció bármilyen étellel vagy itallal egyidejűleg alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes vagy szoptat a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nyugodtan vezethet gépjárművet, vagy kezelhet gépeket, de ne vigyen túlzásba semmit. Kerékpárra ne üljön. Fokozottan kerülje az olyan helyzeteket, melyek eleséshez, sérüléshez vezethetnek. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell

Fontos információk az 90Y-Multibone egyes összetevőiről

Az 90Y-Multibone oldatos injekció 90Y radioaktív izotópot tartalmaz; alkalmazása a kezelt személyre sugárterheléssel jár.

Mivel törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, az 90Y‑Multibone kizárólag vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek minden elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Y MULTIBONE-T?

Az elkészített 90Y‑Multibone oldatos injekciót intravénásan alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét az Ön betegségének ismeretében orvosa határozza meg az alkalmazási előírat alapján.

Ha az előírtnál több 90Y-Multibone-t alkalmaztak

Mivel az 90 oldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják az injekciót, a végzett kísérletek alapján egyértelműen bizonyított, hogy a többlet injekció beadása sem okoz károsító hatást.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az az 90Y-Multibone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságának csoportosítása:

nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő

gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 fordulhat elő

nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő

Az ismert mellékhatások a hányinger (gyakori), csontfájdalom átmeneti fokozódása (gyakori), szöveti necrosis (nagyon ritka), a vérkép átmeneti romlása (átmeneti myelosuppressio) (nagyon gyakori).

Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL AZ 90Y-MULTIBONE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért, és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.

A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó!

90Y-Multibone por oldatos injekcióhoz:  hűtőszekrényben (2-8°C), az eredeti csomagolásban tárolandó.

90Y-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat: legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

90Y-Multibone oldatos injekció: 25 °C-on tárolandó, és az elkészítéstől számított 24 órán belül felhasználandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az 90Y-Multibone radioaktív készlet

Az 90Y-Multibone készlet az 90Y-Multibone por oldatos injekcióhoz készítményből és az 90Y‑klorid radioaktív jelzőizotóp oldatból áll; ebből a két készítményből állítják elő az 90Y‑Multibone oldatos injekciót.

  • A készítmény hatóanyagai:

90Y-Multibone por oldatos injekcióhoz: etilén-diamin-tetrametilén-foszfonát (EDTMP).

90Y-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat: ittrium-klorid.

90Y-Multibone oldatos injekció: 400 MBq 90Y-EDTMP.

  • Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, vízmentes glükóz, injekcióhoz való víz, sósav.

Milyen az 90Y-Multibone külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az 90Y-Multibone oldatos injekció színtelen oldat, melyet a felhasználás helyszínén állítanak elő a por oldatos injekcióhoz készítményből, fiziológiás sóoldatból és a 90Y radioaktív jelzőizotópot tartalmazó oldatból.

90Y-Multibone radioaktív 6 db port tartalmazó injekciós üveg  dobozban.

90Y-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat: 1 db jelzőizotóp oldatot tartalmazó üveg ólomtokban és fémdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: ragyo@izotop.hu

OGYI-T-9196/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 22.