131I-MIBG 20 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ

patikaim.hu

1x40 mbq

Formátum: oldatos injekció

Adagolás: parenteralis

I

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

131IMIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció

meta‑jód‑benzil-guanidin (131I) szulfát

Mielőtt az Ön vizsgálatára alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához.
  • Ha bármely súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a 131I‑MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók az 131I‑MIBG 20 diagnosztikus injekció alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a 131I‑MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekciót?

4.              Lehetséges mellékhatások

5              kell a 131I‑MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekciót tárolni?

6.              További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ 131IMIBG 20 MBQ/ML DIAGNOSZTIKUS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A 131I‑MIBG 20 diagnosztikus injekció 131I (jód‑131) radioaktív izotópot tartalmazó diagnosztikus radiogyógyszer, melyet neuroendokrin tumorok diagnosztizálása során használnak.

A gyógyszer az injekció intravénás (azaz közvetlenül a véráramba) beadása után a mellékvese velőállományával funkcionális rokonságban álló sejtekben halmozódik fel. Megkötődik a szívizom neuroendokrin receptorain, 24 óra múlva megjelenik a mellékvesében, majd később neuroendokrin tumorokban és áttétekben. Miután ily módon biztosított a gyógyszer eljutása a tumorokhoz, ill. áttétekhez, a radioaktív izotóp által kibocsátott sugárzás révén lehetőség nyílik a képalkotással való vizsgálatra.

2. TUDNIVALÓK A 131IMIBG 20 MBq/ML DIAGNOSZTIKUS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a 131IMIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció

  • ha allergiás (túlérzékeny) a 131I‑MIBG-re vagy a 131I‑MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció egyéb összetevőjére
  • terhes vagy anyák esetében
  • 18 év alatti életkorban, kivéve a neuroblastoma indikációja esetén
  • ha a beteg nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba

Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése. A radioaktív izotóp nem kötődő hányada a vizelettel ürül ki. Az injekció beadását követő néhány órában vizeletét bő vízzel, lehetőleg 2–3-szor öblítse le és alaposan mosson kezet. Lehetőleg kerülje el, hogy a vizelet a WC-n kívül elcseppenjen. Amennyiben fehérneműje elszennyeződik, cserélje le azt, és a szennyezett ruhákat elkülönítve, bőséges vízmennyiség alkalmazásával mossa ki.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerek szedését a kezelés előtti időszakban fel kell függeszteni: kálcium-csatorna blokkolók, labetalol, reserpine, triciklikus depresszió-ellenes gyógyszerek, fenil-propanolamin és cimetidin. A MIBG-felvételét kokain vagy desmetil imipramin gátolhatja.

Amennyiben bármilyen kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

A 131IMIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

131I‑MIBG 20 diagnosztikus injekció bármilyen ételekkel vagy italokkal egyidejűleg alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvosnak meg kell mondania, ha terhes, vagy csecsemőt szoptat. Amennyiben Ön terhes vagy csecsemőt szoptat, a készítmény nem alkalmazható.

A hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nyugodtan vezethet gépjárművet, vagy tevékenykedhet veszélyes gépekkel is. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.

Fontos információk a 131IMIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció egyes összetevőiről

A 131I‑MIBG 20 diagnosztikus injekció 131I radioaktív izotópot tartalmaz; alkalmazása a kezelt személyre sugárterheléssel jár.

Mivel szigorú írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a 131I‑MIBG diagnosztiklus injekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

3.  KELL ALKALMAZNI A 131IMIBG 20 MBq/ML DIAGNOSZTIKUS INJEKCIÓT?

A 131I‑MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekciót intravénásan alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét az Ön betegségének ismeretében orvosa határozza meg az alkalmazási előírat alapján.

Ha túladagolják Önnek a gyógyszert

Mivel a 131I‑MIBG 20 diagnosztikus injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják az injekciót, a végzett kísérletek alapján egyértelműen bizonyított, hogy a többlet injekció beadása sem okoz károsító hatást.

Ha további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a 131I‑MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az előírt mód mellett mellékhatások fellépése nem várható. Hirtelen beadás esetén különböző mértékű vérnyomás-emelkedés, allergiás tünetek, az arc kipirulása, asztmás jellegű rohamok következhetnek be.

Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A 131IMIBG 20 MBq/ML DIAGNOSZTIKUS INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2C‑8C) tárolandó, a sugárvédelmi előírások betartásával.

A személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.

A felhasználásra, kezelésre, nem jogosult személyektől elzárva tartandó.

Lejárat: a gyártástól számított 5 nap

A anyagokra vonatkozó hatósági előírásokat be kell tartani. Alkalmazás után minden anyagot – beleértve a fel nem használt készítményt és a tároló edényt - melyet a radiofarmakon előkészítése és alkalmazása során használtak, radioaktív hulladéknak kell tekinteni és a radioaktív anyagokra vonatkozó sugárvédelmi előírásokat betartva kell megsemmisíteni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a 131IMIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció

  • A készítmény hatóanyaga: meta-jód-benzil-guanidin (131I) szulfát
  • Egyéb összetevők: ammónium szulfát, réz szulfát, nátrium acetát, tömény ecetsav , injekcióhoz való víz.

Milyen a 131IMIBG 20 MBq/ml diagnosztikus külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 131I‑MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció tiszta, színtelen oldat.

Csomagolás:

A 131I‑MIBG injekciót tartalmazó felcímkézett, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt üveg papírhenger betétű ólomtokba helyezve, habbetétet tartalmazó  fémdobozba van csomagolva.

A csomagolás 1db alkalmazási előíratot és betegtájékoztatót tartalmaz.

A forgalomba engedély jogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: ragyo@izotop.hu

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 23.