[67GA]-GALLIUM-CITRÁT MALLINCKRODT 37 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ

patikaim.hu

1x5,5ml

Formátum: oldatos injekció

Adagolás: parenteralis

I

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

[67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt 37 MBq/ml oldatos injekció

67Ga, gallium-citrát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a [67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt oldatos injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a [67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt oldatos injekció, alkalmazása előtt

3. Hogyan kell a [ 67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

  1.           Hogyan kell a [67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt injekciót tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [67GA]-Gallium-citrát oldatos injekció ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A [67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt oldatos injekciót a képalkotó vizsgálatokhoz használják a következők helyzetének meghatározására és vizsgálatára:

  • különböző daganatok és
  • bizonyos főképpen a tüdőben

Ez a gyógyszer (sugárzó) anyagot tartalmaz, amely alkalmazásakor bizonyos szervekben felhalmozódik.

Különleges, képalkotást végző kamerát használva, a radioaktív anyag a testen kívülről lefényképezhető. A leképezés során a radioaktivitás eloszlása a szerven és a testen belül kimutatható. Az orvosnak ez értékes információt szolgáltat az adott szerv szerkezetéről és működéséről.

2. TUDNIVALÓK A [67GA]-Gallium-citrát Mallinckrodt oldatos injekció ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a [67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt oldatos injekciót

- ha allergiás (túlérzékeny) a 67Ga-ra (gallium-citrátra), vagy a [67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt oldatos injekció bármely egyéb összetevőjére

- 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetén

A [67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer radioaktivitással járó foglal magába. A kezelőorvosa csak akkor fogja Önnél alkalmazni a gyógyszert, ha az előny nagyobb, mint a kockázat.

A 67Ga gallium-citrátot egyszeri adagban szakember alkalmazza, aki felelős minden szükséges óvintézkedésért.

A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a gyógyszer használata után Önnek különleges óvintézkedésekre van szüksége. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják a 67Ga gallium-citrátot hatását a vizsgálat során:

  • elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek, amelyeknek hatóanyagai többnyire„azin” végződésűek (mint pl. prometazin, flufenazin), valamint a klórprotixén
  • egyes gyógyszerek, daganatok kezelésére használnak, továbbá sugárterápia és vas
  • amitriptilin, imipramin vagy hasonló anyagok, amelyek depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek
  • az csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, beleértve a kortizont
  • röntgen-kontrasztanyagok
  • metoklopramid: hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer
  • rezerpin: magas vérnyomás kezelésére, központi idegrendszeren keresztül ható gyógyszer
  • metildopa: magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére használt gyógyszer
  • fogamzásgátló tabletta: szájon át szedhető, terhesség megelőzésére szolgáló gyógyszer
  • stilbösztrol: prosztatarák használt gyógyszer
  • inzulin (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer)

Kezelőorvosa különleges gondossággal jár majd el, ha kiegészítésként hashajtót kell alkalmazni.

A [67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt injekció alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A húgyhólyag sugárterhelésének minimalizálására a vizsgálat előtt nagy mennyiségű (1,5 liter) vizet vagy egyéb folyadékot célszerű meginnia. A vizsgálat után is bő folyadékfogyasztás és gyakori vizeletürítés szükséges.

Terhesség és szoptatás

  • Terhesség
    Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy fennáll ennek gyanúja. A kezelőorvosa terhesség alatt csak akkor fogja a [67Ga]-gallium-citrát alkalmazni, ha az feltétlenül szükséges, mert árthat a születendő gyermeknek.
  • Szoptatás
    Közölje kezelőorvosával, ha szoptat, így az a kezelést elhalaszthatja, amíg a szoptatás tart. Kezelőorvosa ezenfelül kérheti, hogy ne szoptasson addig, amíg radioaktivitás ki nem ürült a szervezetéből.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A [67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt oldatos injekció nem valószínű, hogy károsítja a gépjárművekhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a [67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt oldatos injekció egyes összetevőiről

A készítmény benzil-alkoholt tartalmaz. A készítmény koraszülöttek és újszülöttek számára nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és anafilaktoid reakciókat (túlérzékenységi reakció súlyos formája: mint pl. pulzus emelkedés vagy csökkenés, hirtelen vérnyomás esés, nehézlégzés, mellkasi nyomás, hányás) okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A [67GA]-Gallium-citrát Mallinckrodt oldatos injekciót?

A [67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt oldatos injekció kizárólag kórházakban vagy hasonló környezetben alkalmazható. Csak szakképzett személyek adhatják be Önnek, akik jártasak abban, hogy hogyan kell biztonságosan bánni a radioaktív anyagokkal.

A kezelőorvosa határozza meg a [67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt injekció alkalmazandó adagját.

Az alkalmazott adag a betegségtől is függ. A megfelelő röntgenkép készítéséhez szükséges lehető legkisebb adagot kell alkalmazni.

Szokásos adagja:

Felnőtteknél és időseknél használt hozzávetőleges adag:

37260 MBq vénába injektálva.

A MBq a radioaktivitás mérésére használt mértékegység, amely meghatározza a radioaktív anyag adott mennyiségének aktivitását.

18 év alatti gyermekek

A [67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt oldatos injekciót tilos 3 év alatti gyermekeknél alkalmazni, mivel benzil-alkoholt tartalmaz.

3 és 18 év közötti gyermekeknél alacsonyabb adagok alkalmazhatóak (1,85 MBq/ttkg aktivitás javasolt).

Alkalmazási módja

Egy általában elégséges. Egyes esetekben hashajtó adása javallott.

A képalkotás általában az injekció beadásától 24‑92 órára történik, a vizsgálat típusától függően.

Igyon annyi folyadékot, amennyit bír a kezelést követő napon. Ez megakadályozza a radioaktív anyag felhalmozódását a húgyhólyagban.

Ha az előírtnál több [67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Túladagolás nem valószínű, mivel a gyógyszert orvosi felügyelet alatt alkalmazzák. Ha azonban ez mégis megtörténik, a kezelőorvosa a megfelelő kezelésben fogja Önt részesíteni.

Minél több folyadék fogyasztása segíteni fog a radioaktív anyag mielőbbi eltávolításában.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a [67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások a gyakorisággal jelentkezhetnek:

nagyon ritka: 10 000 felhasználóból 1-nél kevesebb esetében:

  • Enyhe allergiás reakciók, olyan tünetekkel, mint például a hőérzet, a kipirulás, a bőrkiütés, a csalánkiütés és a viszketés.

Előfordulásuk a kórházi személyzet kezeli ezeket a reakciókat.

  • Daganat, jóllehet a nagyon csekély, mivel a vizsgálat során kis adagokat alkalmaznak

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A [67GA]-Gallium-citrát Mallinckrodt oldatos injekciót TÁROLNI?

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Gallium (67Ga)-citrát Mallinckrodt oldatos injekciót.

A kórházi személyzet biztosítja a megfelelő tárolási hőmérsékletet.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után hűtve (2 °C8 °C)

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a [67Ga]-Gallium-citrát Mallinckrodt 37 MBq/ml oldatos injekció

  • A hatóanyaga a 67Ga (gallium-citrát) 37 MBq (67Ga) gallium-citrát oldat 1 ml oldatos injekcióban a referencia dátumban és időpontban.
  • Egyéb összetevők: nátrium-citrát benzil-alkohol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, és inekcióhoz való víz.

Milyen a [67Ga]-Gallium-citrát 37 MBq/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Tiszta színtelen oldat

Csomagolás:

2,2 ml (82 MBq a referencia dátumkor) vagy 3,3 ml (123 MBq a referenciadátumkor) vagy 5,5 ml (205 MBq a referenciadátumkor) vagy 10,0 ml (375 MBq a referenciadátumkor) oldatos injekciót tartalmazó 10 ml-es (Ph. Eur. szerinti 1-es típusú) brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.

1 db üvegampullát tartalmazó csomagolás megfelelő vastagságú ólomárnyékolásssal (KT 1-6) védve.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Hollandia

OGYI-T-9313/01 1 x 2,2 ml

OGYI-T-9313/02 1 x 3,3 ml

OGYI-T-9313/03 1 x 5,5 ml

OGYI-T-9313/04 1 x 10,0 ml

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július