[123I]-MIBG 74 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ

patikaim.hu

1x370mbq/ml ampulla

Formátum: oldatos injekció

Adagolás: parenteralis

I

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

[123I]-MIBG 74 MBq/ml oldatos injekció

123I jobenguán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a [123I]-MIBG oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a [123I]-MIBG oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a [123I]-MIBG oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a [ 123I]-MIBG injekciót tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú a [ 123I]-MIBG oldatos injekció

 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A [123I]-MIBG oldatos injekció képalkotó (szcintigráfiás) vizsgálatokhoz használják a következők helyzetének meghatározására és vizsgálatára:

  • bizonyos daganatok
  • mellékvesevelő, a vesék csúcsán mirigyek egy része
  • szívfunkció

A gyógyszer olyan radioaktív tartalmaz, mely a befecskendezést követően felhalmozódik bizonyos szervekben, például a szívben.

A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni speciális kamerák segítségével, melyek egy felvételt készítenek. Ez a kép a radioaktivitás eloszlását mutatja az adott szerven és a testen belül. Ez fontos információkkal szolgál az orvos számára az adott szerv szerkezetével és működésével kapcsolatban is.

2. Tudnivalók a [123I]-MIBG oldatos injekció ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a [123I]-MIBG oldatos injekciót

ha Ön

  • allergiás (túlérzékeny) a jobenguán formájában alkalmazott 123I-ra, a jobenguánra vagy a bármely egyéb összetevőjére.

A [123I]-MIBG oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása radioaktív kezelést jelent. Orvosa kizárólag akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, ha alkalmazásának várható haszna meghaladja annak kockázatát.

A MIBG I123 egyetlen adagban kerül alkalmazásra szakemberek által, akik felelősséget vállalnak az összes szükséges óvintézkedés betartásáért.

Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy milyen különleges óvintézkedéseket kell tennie a gyógyszer alkalmazását követően. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Orvosa az alábbi gyógyszerek szedésének felfüggesztését javasolhatja a kezelés megkezdése előtt:

  • magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott diltiazem, nifedipin, verapamil vagy hasonló hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek
  • depresszió kezelésére használt amitriptilin, imipramin vagy hasonló hatóanyagot ,tartalmazó gyógyszerek
  • orrdugulás megszüntetésére szolgáló orrcseppek vagy orrspray-k, melyek gyakran tartalmaznak fenilefrin, efedrin, fenilpropanolamin vagy hasonló hatóanyagokat.
  • magas vérnyomást a központi idegrendszeren keresztül csökkentő gyógyszer: rezerpin: hatóanyagot tartalmaz
  • vérnyomáscsökkentő gyógyszer, mely labetalol hatóanyagot tartalmaz
  • elmebetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyek hatóanyagainak nevei leggyakrabban „azin”-ra végződnek, ilyen például a prometazin, flufenazin, valamint klórprotixen
  • kokain

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  •      Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy az lehet. Orvosa terhesség alatt csak akkor fog Önnek [123I]-MIBG injekciót adni, ha az feltétlenül szükséges, mivel a gyógyszer károsíthatja a magzatot.

  •      Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat, mivel orvosa ekkor a kezelés elhalasztásáról dönthet a szoptatás befejezéséig. Orvosa szintén megkérheti Önt arra, hogy függessze fel a szoptatást 3 napra és a lefejt tejet öntse ki, hogy a radioaktivitás kiürülhessen a testéből.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a [123I]-MIBG oldatos injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a [123I]-MIBG oldatos injekcióT?

A [123I]-MIBG injekció mindig kórházban vagy hasonló körülmények között kerül alkalmazásra. A gyógyszert mindig szakképzett, a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében gyakorlott személy fogja Önnek beadni.

A [123I]-MIBG oldatos injekció felhasználandó adagjáról kezelőorvosa fog dönteni. A felhasznált adag nagysága a vizsgálat jellegétől függ.

A megfelelő minőségű felvételek készítéséhez szükséges legkisebb lehetséges adag kerül majd felhasználásra.

Egy vagy két nappal az injekció illetve 3 napig azt követően Ön a pajzsmirigy gyógyszer felvételét csökkentő gyógyszert fog kapni.

A általában egy nappal az injekció beadása után készítik, és egy nappal később megismételhetik.

A húgyhólyag sugárterhelésének minimalizálására a vizsgálat előtt fogyasszon nagy mennyiségű (1,5 liter) vizet vagy egyéb folyadékot, és ürítsen annyi vizeletet, amennyit csak tud. A vizsgálat után is bő folyadékfogyasztás és gyakori vizeletürítés szükséges.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek számára a hozzávetőleges adagja:

  •      80 – 200  megabekverel (MBq) vénába adva, több percen keresztül. Általában egy injekció elegendő

A MBq egy mértékegység, melyet a radioaktivitás mérésére használnak és az egységnyi radioaktív anyag aktivitását jelenti.

18 évesnél gyermekek

Gyermekek esetében adagok alkalmazandók a testsúly figyelembevételével.

Ha az előírtnál több [123I]-MIBG oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Csekély a valószínűsége a túladagolásnak, mivel a gyógyszer orvosi ellenőrzés alatt kerül alkalmazásra. Ha azonban ez mégis bekövetkezne, megfelelő kezelést fog kapni kezelőorvosától.

Nagy folyadék fogyasztása elősegíti a radioaktív anyag minél gyorsabb kiürülését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a [123I]-MIBG oldatos is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint fordulhatnak elő:

ritka, 10 000 betegből 1–10 esetben jelentkezik

  •         allergiás reakciók az alábbi tünetekkel:

- kipirulás

- viszketés, csalánkiütés,

- hányinger

- hidegrázás

Fellépésük a kórházi személyzet kezeli ezeket a reakciókat.

  • Az mellékhatások szintén előfordulhatnak az injekció beadása alatt vagy közvetlenül azután, ha a [ 123I]-MIBG oldatos injekciót túl gyorsan adják be:

- szívdobogásérzés

- nehézlégzés

- melegérzés

- átmeneti magas vérnyomás

- hasi görcsök

Ezeknek a tüneteknek egy órán belül el kell múlniuk.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a [123I]-MIBG oldatos injekcióT tárolni?

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza a [123I]-MIBG oldatos injekciót.

A kórházi személyzet biztosítja a megfelelő tárolási hőmérsékletet.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után hűtve (2 °C8 °C) tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit a [ 123I]-MIBG oldatos injekció?

  • A készítmény hatóanyaga: 123I jobenguán és 0,5 mg jobenguán-szulfát.

74 MBq (jobenguán) és 0,5 mg jobenguán-szulfát 1 ml oldatos injekcióban.

  • Egyéb összetevők: monohidrát, nátrium-citrát dihidrát, gentizinsav, réz-szulfát, ón(II)-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen a [123I]-MIBG oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos injekció.

1 ml (74 MBq a referencia vagy 2 ml (148 MBq a referenciadátumkor) vagy 3 ml (222 MBq a referenciadátumkor) vagy 4 ml (296 MBq a referenciadátumkor) vagy 5 ml (370 MBq a referenciadátumkor) oldatos injekciót tartalmazó 10 ml-es (Ph. Eur. szerinti 1-es típusú) brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt átlátszó üvegampulla.

1 db üvegampullát tartalmazó csomagolás megfelelő vastagságú ólomárnyékolásssal (KT 1-6) védve.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Hollandia

Tel.: +31 (0) 224 56 7890, Fax: +31 (0) 224 56 7008

OGYI-T-9317/01

OGYI-T-9317/02

OGYI-T-9317/03

OGYI-T-9317/04

OGYI-T-9317/05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. november