[131]I-NÁTRIUM-JODID IZOTÓP INTÉZET 20 MBQ/ML BELSŐLEGES OLDAT

patikaim.hu

1x10ml üvegben

Formátum: belsőleges oldat

Adagolás: orális

I

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

131I-Nátrium-jodid Izotóp Intézet 20 MBq/ml belsőleges oldat

Radioaktív gyógyszerkészítmény

nátrium-jodid-131I

Mielőtt az Ön vizsgálatára alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a 131I- Nátrium jodid Izotóp Intézet 20 MBq/ml belsőleges oldat (a továbbiakban 131I- Nátrium jodid 20 MBq/ml belsőleges oldat )és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a 131I- Nátrium jodid 20 MBq/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt

3. Hogyan kell a 131I- Nátrium jodid 20 MBq/ml belsőleges oldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a 131I- Nátrium jodid 20 MBq/ml belsőleges oldatot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A 131I NÁTRIUM JODID 20 MBQ/ML BELSŐLEGES OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A 131I- Nátrium jodid 20 MBq/ml belsőleges oldat egy olyan radioaktív gyógyszer, amelyet pajzsmirigy lokalizálására, pajzsmirigy méretének, morfológiai szabálytalanságainak meghatározására, regionális pajzsmirigyfunkció meghatározására, fokozott (hipertireozis) vagy csökkent pajzsmirigyműködés következtében kialakuló állapot (hipotireozis) diagnosztizálására, toxikus adenoma kimutatására, autonóm adenoma kimutatására, pajzsmirigy karcinóma kimutatására alkalmaznak. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.

A 131I- Nátrium jodid 20 MBq/ml belsőleges oldatot szájon át adják be az Ön szervezetébe. A gyomron keresztül felszívódik a vérbe, ahonnan a pajzsmirigybe jut, illetve megjelenik a nyálmirigyben és a placentában, továbbá kiválasztja a gyomor nyálkahártyája és a plexus chorioideus.

A 131I- Nátrium-jodid 20 MBq/ml belsőleges oldat használatának célja a beteg teljes test sugárterhelés csökkentése az egyre pontosabb diagnosztikus hatás elérése, jó- és rosszindulatú képződmények esetén.

2. TUDNIVALÓK A 131I NÁTRIUM JODID 20 MBQ/ML OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazható a 131I- Nátrium jodid 20 belsőleges oldat

  • ha (túlérzékeny) a hatóanyagra a 131I- Nátrium jodid 20 MBq/ml oldat egyéb összetevőjére.
  • ha ön terhes vagy kivéve, ha orvosa másként dönt
  • ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha másként dönt

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyógyszereinek szedését konzultálja meg orvosával, mert inaktív jód a pajzsmirigybe való 131I‑nátrium‑jodid beépülést A metothyrinnel való kezelést a radiojód beadás előtt 4‑7 nappal, a trijodtirononnel való kezelést a radiojód beadás előtt 2 héttel, tiroxinnel való kezelést 1 hónappal a beadás előtt abba kell hagyni. Abba kell hagyni továbbá a szteroid és szalicilát szedését is a radiojód beadása előtt 1 héttel. Lassítja a radiojód beépülését a lítium-karbonát, illetve gátolja a radiojód kiürülését a Colchicin.

A 131I- Nátrium jodid 20 MBq/ml belsőleges oldat egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A vizsgálatra éhgyomorra kell menni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az meg kell mondania, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat.

Amennyiben Ön terhes vagy csecsemőt szoptat a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nyugodtan vezethet gépjárművet, vagy tevékenykedhet veszélyes gépekkel is.

Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.

Fontos információk a 131I Nátrium-jodid 20 MBq/ml belsőleges oldat egyes összetevőiről

Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind a vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése. A radioaktív izotóp nem kötődő hányada a vizelettel ürül ki.

A gyógyszer követő néhány órában vizeletét bő vízzel, lehetőleg 2–3-szor öblítse le és alaposan mosson kezet. Lehetőleg kerülje el, hogy a vizelet a WC-n kívül elcseppenjen. Amennyiben fehérneműje elszennyeződik, cserélje le azt, és a szennyezett ruhákat elkülönítve, bőséges vízmennyiség alkalmazásával mossa ki.

3. HOGYAN KELL AZ 131I NÁTRIUM JODID 20 MBQ/ML BELSŐLEGES OLDATOT?

A diagnosztikus oldatot szájon át (per os) alkalmazzák.

A beadott aktivitás mennyiségét az Ön betegségének súlyossága alapján orvosa határozza meg.

Mit kell tennie, ha túladagolják az Önnek adott gyógyszert?

Mivel a 131I Nátrium-jodid 20 MBq/ml belsőleges oldatot szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják az oldatot, a végzett kísérletek alapján egyértelműen bizonyított, hogy a többlet oldat beadása sem okoz károsító hatást.

Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a a 131I Nátrium-jodid 20 MBq/ml belsőleges oldat mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az oldatot, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Nem kívánatos hatások, tünetek fellépése nem várható.

Bármilyen nem várt tünet fellépése esetén értesítse kezelőorvosát!

5. HOGYAN KELL A 131I NÁTRIUM JODID 20 MBQ/ML BELSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kórházi felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.

A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.

A készítményt tartalmazó üveg címkéjén fel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.

A radioaktív anyagokra vonatkozó hatósági előírásokat be kell tartani. Alkalmazás után minden anyagot – beleértve a fel nem használt készítményt és a tároló edényt - melyet a radiofarmakon előkészítése és alkalmazása során használtak, radioaktív hulladéknak kell tekinteni és a radioaktív anyagokra vonatkozó sugárvédelmi előírásokat betartva kell megsemmisíteni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a 131I Nátrium-jodid 20 MBq/ml belsőleges oldat

  • A készítmény hatóanyaga: nátrium-jodid-131I
  •       Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-tioszulfát, injekcióhoz való víz.

Milyen az 131I Nátrium-jodid 20 MBq/ml belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 131I Nátrium-jodid 20 MBq/ml oldat színtelen.

A csomagolás anyaga

A 131I-nátrium-jodid 20 MBq/ml belsőleges oldatot injekciós üvegben gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva szereljük ki. A felcímkézett üveg, papírhenger betétű, 15–30 mm falvastagságú felcímkézett ólomtokokba (KT 1–6) helyezve, feltéphető fedelű, habbetétet tartalmazó, felcímkézett fémdobozba kerül. („A” típusú csomagolás).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121 Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: ragyo@izotop.hu

OGYI‑T‑9680/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009/12/17