[131]I-NÁTRIUM-JODID THYROTOP 38-7400 MBQ KEMÉNY KAPSZULA

patikaim.hu

1x1-10 (rendelésnek megfelelő számú, 38-7400 mbq aktivitású)

Formátum: kemény kapszula

Adagolás: orális

I

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula

nátrium-jodid (131I)

Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel orvosához.
  • Ha mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a 131I-Nátrium–jodid ThyroTop kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a 131I-Nátrium–jodid kemény kapszula alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszulát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN GYÓGYSZER A 131I-NÁTRIUM-JODID THYROTOP KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula egy olyan radiogyógyszer, amelyet radionuklid terápia személyre szabott dózisának megtervezésére, a pajzsmirigy radiojód felvételének, telítési görbéjének meghatározására, a hyperthyreosis radionuklid terápiás kezelése során a hyperfunkció megszüntetésére, a pajzsmirigy méretének csökkentésére, a pajzsmirigy carcinoma radionuklid terápiás kezelésére használnak. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.

A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula olyan gyógyszerkészítmény, amely egy színtelen zselatinkapszulából és az abban található fehér színű töltetből áll.

Ezt a radiofarmakológiás terápiás anyagot szájon át juttatják a szervezetbe. A szervezetbe per os bejutatott 131I-nátrium-jodid felszívódik a ahonnan pajzsmirigybe jut, illetve megjelenik a nyálmirigyekben és a placentában, továbbá kiválasztódik a gyomor nyálkahártyája és a plexus chorioideus által. Szoptatós anyák esetében megjelenik az anyatejben is.

2. TUDNIVALÓK A 131I-NÁTRIUM-JODID THYROTOP KEMÉNY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazzák a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula

  • ha allergiás (túlérzékeny) a 131I-Nátrium-jodid-ra vagy a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kapszula egyéb összetevőjére;
  •              ha Ön terhes vagy szoptat;
  •              18 év alatti életkorban;
  •              ha Ön nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb

tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mind a pajzsmirigy-szcintigráfiánál, mind a pajzsmirigy radionuklid terápiájánál problémát okoz, ha a pajzsmirigy radiojód felvétele akadályozott. Így az inaktív jód beadásától tartózkodni kell, a Metothyrinnel való kezelést a radiojód beadása előtt 4–7 nappal, a trijódtirononnel való kezelést 2 héttel, a tiroxinnel való kezelést 1 hónappal abba kell hagyni. Ugyancsak abba kell hagyni a steroid és szalicilát szedést a radiojód beadása előtt 1 héttel.A pajzsmirigy radiojód leadását – szükség esetén – lítium-karbonát beadásával lassítani lehet. Ugyancsak gátolja a radiojód kiürülést a Colchicin is.

A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kemény kapszula lenyelését kevés víz elfogyasztásával megkönnyíthetjük.

Terhesség és szoptatás

bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Terhesség, illetve szoptatás ideje alatt a ThyroTop kemény kapszula nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nyugodtan vezethet gépjárművet, vagy tevékenykedhet veszélyes gépekkel is.

Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.

Fontos információk az 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula egyes összetevőiről

A kemény kapszula használatának célja a beteg teljes test sugárterhelésének csökkentése az egyre pontosabb terápiás hatás elérése, jó- és rosszindulatú képződmények esetén. Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A 131I-NÁTRIUM-JODID THYROTOP KEMÉNY KAPSZULÁT?

A szájon át (per os) alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét az Ön betegségének súlyossága alapján orvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több készítményt adtak be Önnek

Mivel a 131I-Nátrium-jodid kemény kapszulát szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégsem a megfelelő kapszulát kapja meg, hanem egy nagyobb aktivitásút, akkor a tényleges sugárterhelés megállapítása mellett az életfunkcióinak a fenntartása a cél. Gyógyszerészeti túladagolás nem lehetséges, az elvégzett kísérletek alapján egyértelműen bizonyított, hogy a többlet kapszula beadása sem okoz gyógyszerészeti károsító hatást.

Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kapszula mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be a kapszulát, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.

A 131I-nátrium-jodid használata után nagyon ritkán (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő) allergiás reakciók előfordulásáról számoltak be.

További lehetséges mellékhatások: fájdalom, arcödéma, perifériális és generalizált ödéma, hányinger, hányás, hasi fájdalom, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, angioneurotikus ödéma, kipirulás, torokgyulladás, nyálmirigy gyulladás.

A radiojód terápiából eredő sugárterhelésből származó lehetséges mellékhatásokról kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A 131I NÁTRIUM JODID THYROTOP KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.

A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.

Legfeljebb az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítményt tartalmazó tartályon fel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula

  • A készítmény hatóanyaga: 4-7400 MBq aktivitású 131I-nátrium-jodid kemény kapszulánként.
  • Egyéb összetevők: nátrium-tioszulfát, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, zselatin.

Milyen a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen kemény kapszula.

Csomagolás

Kis aktivitású 131I kapszula:

A kis aktivitású 131I-nátrium-jodid üvegbe kerül. Egy üvegbe 1–10 kapszula kerülhet. Az üveg gumidugóval és alumíniumkupakkal kerül lezárásra. A kis aktivitású 131I-nátrium-jodid kapszulá(ka)t tartalmazó üveg ólomtokba kerül, amely mindig tartalmaz egy papírpoharat szivacsbetéttel. Legfeljebb három, üveget tartalmazó ólomtok kerülhet egy feltéphető fedelű fémdobozba.

Nagy aktivitású 131I kapszula:

A terápiás célú 131I-nátrium-jodid kapszulát olyan ólomtokba kerül, amibe előzőleg csavaros tetővel ellátott műanyag ampullát rögzítettek. Egy ólomtokban rögzített ampullába egy kapszula kerül. A felcímkézett ólomtok feltéphető fedelű felcímkézett fémdobozba kerül.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: ragyo@izotop.hu

OGYI-T-9681/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 18.