[123I]-NÁTRIUM-JODID 37 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ

patikaim.hu

1x37mbq üvegben

Formátum: oldatos injekció

Adagolás: parenteralis

I

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

[123I]-Nátrium-jodid 37 MBq/ml oldatos injekció

(123I) nátrium-jodid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell a [ 123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót képalkotó (szcintigráfiás) vizsgálatokhoz használják a pajzsmirigy alaki és működési rendellenességeinek vizsgálatakor.

2. Tudnivalók a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót

ha Ön

  • allergiás (túlérzékeny) a nátrium-jodidra (123I) vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.

A [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása radioaktív kezelést jelent. Orvosa kizárólag akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, ha alkalmazásának várható haszna meghaladja annak kockázatát.

A [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció egyetlen adagban kerül alkalmazásra szakemberek által, akik felelősséget vállalnak az összes szükséges óvintézkedés betartásáért.

Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy milyen különleges óvintézkedéseket kell tennie a gyógyszer alkalmazását követően. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Számos gyógyszer módosítja a jód pajzsmirigybe történő felvételét.

Ezen gyógyszerek hatóanyagainak listája az alábbi táblázatban található.

Gyógyszer hatóanyagának vagy típusának megnevezése

Az alábbi betegségek vagy tünetek kezelésére szolgál

Amiodaron

Szívritmuszavarok

Propiltiouracil, metimazol

Pajzsmirigybetegség

Lítium

Elmebetegség, pszichiátriai betegség

Pajzsmirigy készítmények (nátrium-tiroxin, nátriumliotironin)

Pajzsmirigybetegség

Köptetők, vitaminok

Köptetők, vitaminok

Perklorátok

Pajzsmirigybetegség

Fenilbutazon

Gyulladások

Szalicilátok

Láz és gyulladások valamint véralvadási zavarok

Szteroidok

Különböző általános gyulladások

Nátrium-nitroprusszid

Magas vérnyomás

Nátrium szulfobromoftalein

Májműködési zavarok federítésére való diagnosztikus szer

Antikoagulánsok

Véralvadási zavarok

Antihisztaminok

Allergiák

Antiparazitumok

Paraziták okozta fertőzések

Penicilinek

Bizonyos baktériumok okozta fertőzések

Szulfonamidok

Bizonyos baktériumok okozta fertőzések

Tolbutamid

Cukorbetegség

Tiopentál

Alvászavarok, altatás műtétekhez

Benzodiazepinek

Altató és nyugtatószerek

Topikus jodidok

Helyi kezelésre alkalmazott jódtartalmú szerek

Intravénás kontrasztanyagok

Bizonyos betegségek felderítésére szolgáló diagnosztikus szerek

Oralis kolecisztográfiás anyagok

Szájon át alkalmazott diagnosztikus szerek epe és epeúti betegségek felderítéséhez

Olajos jódózott kontrasztanyagok

Jód tartalmú diagnosztikus szerek

Bronchográfiás anyagok

Hörgőfestés során alkalmazott készítmények

Mielográfiás anyagok

Gerincfestés során alkalmazott készítmények

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  •      Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy az lehet. Orvosa terhesség alatt kizárólag akkor fog Önnek [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót adni, ha az feltétlenül szükséges, mivel a gyógyszer károsíthatja a magzatot.

  •      Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat, mivel orvosa ekkor a kezelés elhalasztásáról dönthet a szoptatás befejezéséig. Orvosa szintén megkérheti Önt arra, hogy függessze fel a szoptatást 3 napra és a lefejt tejet öntse ki, hogy a radioaktivitás kiürülhessen a testéből.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait eddig még nem határozták meg.

3. Hogyan kell alkalmazni a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekcióT?

A [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció mindig kórházban vagy hasonló körülmények között kerül alkalmazásra. A gyógyszert mindig szakképzett, a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében gyakorlott személy fogja Önnek beadni.

A [123I]-Nátrium-jodid injekció felhasználandó adagjáról kezelőorvosa fog dönteni. A felhasznált adag nagysága a beavatkozás természetétől függ.

A megfelelő minőségű felvételek készítéséhez szükséges legkisebb lehetséges adag kerül majd felhasználásra.

A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni speciális kamerák segítségével, melyek egy felvételt készítenek. Ez a kép a radioaktivitás eloszlását mutatja az adott szerven és a testen belül. Ez fontos információkkal szolgál az orvos számára az adott szerv szerkezetével és működésével kapcsolatban is.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek számára a hozzávetőleges adagja:

  •      3,7 – 14,8 MBq vénába beadva.

A megabekverel (MBq) egy mértékegység, melyet a radioaktivitás mérésére használnak és az egységnyi radioaktív anyag aktivitását jelenti.

18 évesnél fiatalabb gyermekek

Gyermekek esetében kisebb adagok alkalmazandók a testsúly figyelembevételével.

Az alkalmazás módja

Általában egy injekció elegendő a vénába beadva.

A képeket általában 3-6 órával az injekció beadása után készítik.

A húgyhólyag sugárterhelésének minimalizálására a kezelés előtt és után fogyasszon legalább 1,5 liter folyadékot, és ürítsen annyi vizeletet, amennyit csak tud. Ezzel megakadályozható, hogy a hatóanyag felhalmozódjon a húgyhólyagban.

Ha az előírtnál több [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót Önnél

Csekély a valószínűsége a túladagolásnak, mivel a gyógyszer orvosi ellenőrzés alatt kerül alkalmazásra. Ha azonban ez mégis bekövetkezne, megfelelő kezelést fog kapni kezelőorvosától.

Nagy mennyiségű folyadék fogyasztása elősegíti a radioaktív anyag minél gyorsabb kiürülését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint fordulhatnak elő:

Nem ismert gyakorisággal allergiás reakciók léptek fel.

Fellépésük esetén a kórházi személyzet kezeli ezeket a reakciókat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekcióT tárolni?

A címkén lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza a [ 123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót.

A kórházi személyzet biztosítja a megfelelő tárolási hőmérsékletet.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után hűtve (2 °C8 °C) tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: (123I) nátrium-jodid. 37 MBq nátrium-jodid 1 ml injekcióban.

Egyéb nátrium-klorid, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.

Milyen a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.

1 ml (37 MBq aktivitású referencia dátumkor) vagy 2 ml (74 MBq aktivitású a referenciadátumkor) vagy 5 ml (185 MBq aktivitású a referenciadátumkor) vagy 10 ml (370 MBq aktivitású a referenciadátumkor) oldatos injekciót tartalmazó 10 ml-es (Ph. Eur. szerinti 1-es típusú) brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt üvegampulla.

1 db üvegampulla ólomtokban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Hollandia

Tel.: +31 (0) 224 56 7890, Fax: +31 (0) 224 56 7008

OGYI-T-9701/01-04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november